El MDR de la UE ahora regula los dispositivos de belleza como dispositivos médicos

Por Hilde Viroux, PA Consultoría

El negocio de los dispositivos de belleza está en auge. El valor global de la industria cosmética ascendió a más de 530 mil millones de dólares en 2022, con una tasa de crecimiento esperada de aproximadamente el 4% en los próximos cinco años, mientras que el tamaño del mercado de dispositivos de belleza se situó en 66 mil millones de dólares y una tasa de crecimiento superior al 20% hasta 2030.

Los dispositivos de belleza son productos que se utilizan en la cara y el cuerpo con fines cosméticos, como por ejemplo dispositivos de depilación, dispositivos de liposucción y lentes de contacto de colores. El acceso a los mercados europeos ha sido fácil para estos dispositivos ya que el Reglamento de Cosméticos 1223/2009 no se aplica a los dispositivos, ya que este reglamento sólo se aplica a productos tipo pastas, cremas y lociones.

El modelo de negocio de los dispositivos de belleza a menudo se basa en el modelo de “marca blanca”, en el que los distribuidores compran el producto a un fabricante y le ponen su propio nombre y marca.

El Reglamento UE 745/2017 sobre productos sanitarios (EU MDR) enumera en su Anexo XVI varios dispositivos de belleza que la Comisión de la UE quiere regular como productos sanitarios. Un elemento clave para que un producto califique como dispositivo médico en la UE es que debe tener un beneficio clínico. Este beneficio clínico debe superar los riesgos asociados con el uso del dispositivo médico. Los dispositivos de belleza no tienen ningún beneficio clínico, ya que reducir las arrugas o tener una piel más suave no se considera un beneficio clínico. La Comisión de la UE ha definido ahora "Especificaciones comunes" en el reglamento de implementación 2022/2346, que establece requisitos para la gestión de riesgos y el etiquetado para cada uno de los siguientes grupos específicos de dispositivos de belleza:

Los dispositivos obtienen una clasificación de riesgo según el Anexo VIII del MDR de la UE. Sin embargo, el Reglamento 2022/2347 define la clasificación de riesgo para algunos de los dispositivos donde las reglas de clasificación del MDR de la UE pueden no ser claras (marcadas a continuación con *).

Con la inclusión de estos dispositivos en el MDR de la UE, los fabricantes no sólo deben aplicar los elementos de gestión de riesgos y etiquetado como se especifica en la Especificación Común, sino que también deben cumplir con todos los elementos del MDR de la UE; en otras palabras, convertirse de facto en un proveedor médico. fabricantes de dispositivos.

Sin embargo, los fabricantes tienen algo de tiempo para cumplir, según la clasificación de riesgo del dispositivo y dependiendo de si deben realizar una investigación clínica. Este último será el caso de los dispositivos de alto riesgo (estimulación cerebral) o implantables (rellenos, implantes cosméticos).

El reglamento proporciona una definición de los plazos clave de cumplimiento, según el tipo de producto:

Los dispositivos que necesitan un ensayo clínico como parte del procedimiento de aprobación tienen hasta junio de 2028 para su cumplimiento, con la salvedad de que (1) la solicitud del ensayo clínico debe aprobarse antes de diciembre de 2024, (2) la investigación clínica debe iniciarse antes de junio de 2026, y (3) haya un contrato con un organismo notificado en vigor antes de junio de 2028. Si no se cumple alguna de las fechas de vencimiento, es posible que el dispositivo ya no se venda en la UE.

Para los dispositivos que no necesitan un ensayo clínico pero sí la participación de un organismo notificado para el marcado CE, los plazos son significativamente más cortos. El fabricante tiene entre septiembre de 2023 y junio de 2025 para iniciar la evaluación de la conformidad ante un organismo notificado.

Diciembre de 2024 puede parecer tiempo suficiente para obtener la aprobación de una solicitud de ensayo clínico. Sin embargo, antes de que se pueda presentar la solicitud, se debe completar la documentación de diseño y el archivo de gestión de riesgos, y se debe preparar y enviar un folleto del investigador y una solicitud de ensayo clínico. Esto requerirá nuevos conocimientos, ya sea internos o externos. Dos años parece poco tiempo para completar esto, considerando que la autoridad competente del país también necesita tiempo para revisar y aprobar la solicitud. Una autoridad competente que no tenga experiencia con dispositivos de belleza puede necesitar más tiempo del habitual para su revisión y aprobación.

Pero esto es sólo una parte del ejercicio de cumplimiento. Los fabricantes de estos dispositivos deben cumplir plenamente con todos los requisitos del MDR de la UE. Esto significa un sistema de gestión de calidad (QMS) que esté en línea con la norma ISO 13485, un archivo histórico de diseño para el producto, documentación técnica totalmente compatible y una vigilancia poscomercialización proactiva. No es una tarea fácil, como lo demuestra la gran cantidad de fabricantes de dispositivos médicos habituales que no cumplen con el MDR de la UE (según el informe de la encuesta sectorial Team-NB, mayo de 2022).

Cumplir con el MDR de la UE es más que simplemente actualizar los documentos para el cumplimiento normativo. Fortalece los procesos de desarrollo de dispositivos al exigir un archivo de historial de diseño para todos los productos. Eleva los requisitos de datos clínicos durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Y exige que los fabricantes supervisen de forma proactiva la seguridad y el rendimiento de los dispositivos en el mercado. Además, el cumplimiento coloca la cadena de suministro en el alcance del sistema de gestión de calidad.

Los fabricantes de dispositivos de belleza que también tienen dispositivos médicos en su cartera de productos tienen la ventaja de comprender los requisitos del MDR de la UE y es posible que ya tengan una relación establecida con un organismo notificado. Los fabricantes que actualmente no tienen un contrato con un organismo notificado pueden experimentar dificultades para contratar uno debido al ancho de banda limitado de los organismos notificados designados por MDR de la UE y al hecho de que no todos los organismos notificados tendrán estos dispositivos de belleza dentro del alcance de la certificación.

Los distribuidores que venden dispositivos de belleza con su propia marca pueden tener que reconsiderar su modelo de negocio, ya que pueden convertirse en el fabricante legal del dispositivo según el MDR de la UE y, como resultado, deben cumplir todos los requisitos para un fabricante de dispositivos médicos.

Muchos dispositivos de belleza se venden directamente a los consumidores. Los cambios de diseño y las mejoras de características tienden a ser frecuentes para que esos productos satisfagan los intereses de los consumidores y se mantengan por delante de la competencia. Sin embargo, el reglamento 2022/2346 no permite cambios significativos de diseño en el producto desde junio de 2023 hasta que el producto cumpla con el MDR de la UE. Esta restricción de desarrollo puede tener un impacto en la capacidad del fabricante para introducir nuevas mejoras en el producto.

Los fabricantes de dispositivos de belleza deberían empezar a planificar el cumplimiento del MDR de la UE. Como primer paso, comience con una evaluación exhaustiva de las deficiencias de los procesos del sistema de gestión de calidad y la documentación del producto, que proporcionará una indicación del esfuerzo de remediación necesario para respaldar el cumplimiento. La evaluación respaldará una revisión de la cartera de productos; El objetivo de esta actividad será analizar el impacto del costo del cumplimiento en los ingresos por producto.

Para los productos que un fabricante desea mantener en el mercado, se debe desarrollar un plan de implementación considerando los cronogramas de cumplimiento, los hitos clave y el impacto organizacional en los recursos disponibles.

Los distribuidores que venden dispositivos de belleza (afectados por el reglamento MDR de la UE) bajo su propia marca deben evaluar si quieren asumir las responsabilidades de un fabricante de dispositivos médicos. Alternativamente, los distribuidores pueden optar por cambiar su modelo de negocio para cumplir con los nuevos requisitos del MDR de la UE.

Sobre el Autor:

Hilde Viroux es experta en tecnología médica en PA Consulting y experta en el Reglamento europeo de dispositivos médicos. Tiene una amplia experiencia en regulaciones, calidad, fabricación, cadena de suministro y gestión de proyectos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Tiene una maestría en asuntos regulatorios de tecnología médica de la Universidad de Cranfield en el Reino Unido y una licenciatura en ingeniería bioquímica. Conéctate con ella en LinkedIn.

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