Los fondos de cobertura se centran lásermente en el sector farmacéutico

FOIAengine identifica 57 nuevas solicitudes FOIA a la FDA

Los fondos de cobertura y otras instituciones financieras presentaron el mes pasado 57 solicitudes conforme a la Ley de Libertad de Información (FOIA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en busca de información sobre eventos adversos de medicamentos e inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos que identifican riesgos para la salud. Estos informes pueden afectar significativamente el desempeño financiero y el precio de las acciones de una empresa farmacéutica.

Según la base de datos de inteligencia competitiva de PoliScio Analyticsmotor FOIA , que rastrea las solicitudes de la FOIA tan cerca del tiempo real como lo permite su disponibilidad, 19 actores financieros diferentes presentaron solicitudes de la FOIA a la FDA durante julio y agosto. Al igual que en junio, el fondo de cobertura Point72 encabezó la lista (con 19 solicitudes), seguido de RBC Capital Markets con seis solicitudes, Balyasny Asset Management con cinco solicitudes, Vestal Point Capital con cuatro solicitudes y Morgan Stanley con tres solicitudes.

Las solicitudes de la FOIA al gobierno federal pueden ser una importante advertencia temprana de mala publicidad, litigios o movimientos en el precio de las acciones en el futuro. Las solicitudes FOIA de la industria financiera destacadas a la FDA en julio y agosto incluyeron:

catalent La planta en Harman, Maryland, fue inspeccionada por la FDA el 12 de mayo de 2023. En julio y agosto, nueve actores diferentes de la industria financiera presentaron 13 solicitudes FOIA para la publicación de informes resultantes de esa inspección, incluidos los informes de inspección del Formulario 483 y los informes de investigación del establecimiento. (EIR). Esto superó las siete solicitudes de la FOIA en junio de documentos sobre el informe de inspección de Catalent del 10 de marzo de 2023.

Los inspectores de la FDA emiten un informe Formulario 483 a las empresas al concluir una inspección que ha encontrado indicios de que un medicamento ha sido o puede llegar a ser adulterado o perjudicial para la salud. Un informe de investigación del establecimiento es un informe de seguimiento más detallado redactado dentro de los 30 días hábiles posteriores a la inspección.

En el pasado, los desafíos en varias de las instalaciones de producción de Catalent han contribuido a resultados financieros decepcionantes, pero este verano las acciones de la compañía aumentaron de $32,86 el 12 de mayo a $49,97 el 31 de agosto. El precio de las acciones de la compañía subió un 5% el 29 de agosto después de que la compañía anunció un acuerdo con el inversor activista Elliott Management e informó sus resultados preliminares del cuarto trimestre y del año fiscal 2023.

Catalent dijo que llegó a un acuerdo con Elliott para nombrar cuatro nuevos directores independientes a su directorio que serían nominados por Elliott, y formó un nuevo comité para revisar su negocio, estrategia y operaciones, así como su estrategia de asignación de capital para aumentar el largo plazo. -Valor a plazo de la empresa.

Productos farmacéuticos Apellis: Dos empresas de la industria financiera (Vestal Point Capital y Point72) presentaron un total de seis solicitudes solicitando cualquier informe del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA sobre la inyección recetada para enfermedades oculares Syfovre (nombre genérico pegcetacoplan) de Apellis Pharmaceutical. Syfovre es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la atrofia geográfica, la forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad.

Las acciones de Apellis cayeron drásticamente en julio y principios de agosto desde un máximo de 92,32 dólares el 28 de julio a un mínimo de 23,65 dólares el 7 de agosto. Desde entonces, las acciones de Apellis han experimentado una tendencia al alza, alcanzando los 48,30 dólares el 19 de septiembre.

En agosto, Apellis anunció despidos destinados a ahorrar 300 millones de dólares mientras lucha por comercializar Syfovre. El medicamento fue aprobado por la FDA en febrero, pero "desde entonces los expertos han expresado preocupaciones sobre cuestiones de seguridad, incluidos informes de vasculitis retiniana oclusiva, que bloquea el flujo sanguíneo a la retina y puede causar ceguera". Apellis informó que revisó sus procesos de fabricación y dice que identificó el problema el mes pasado. Según Apellis, algunos kits de inyección de Syfovre incluían agujas de filtro de calibre 19 que tenían variaciones estructurales internas. Apellis recomendó que en su lugar se utilicen kits con agujas de filtro de calibre 18.

Otras solicitudes FOIA del sector financiero a la FDA en julio y agosto incluyeron:

A continuación se muestra un recuento fondo por fondo de todas las actividades de solicitudes FOIA de instituciones financieras a la FDA durante junio: Point72 (19 solicitudes), RBC Capital Markets (6), Balyasny Asset Management (5), Vestal Point Capital (4), Morgan Stanley (3), Hudson Bay Capital (2), AJ Capital (2), Magnetar (2), Phalanx (2) y Tamridge Capital (2). Otras nueve instituciones financieras presentaron una solicitud cada una: BMO Capital, Brontë, CD55 Capital, Farallon Capital Management, Glazer, Raymond James, Rock Springs Capital, Stifel Financial y T. Rowe Price. Para revisar las solicitudes FOIA mencionadas en este artículo, conviértase en usuario beta deMotor FOIA.

Randy Miller, cocreador demotor FOIA Es un abogado, editor y ex funcionario gubernamental de Washington. Ha desarrollado varios productos de información en línea y fue socio de Hogan Lovells, donde fundó la oficina de la firma en Bruselas y representó a clientes en asuntos regulatorios internacionales. Miller también se ha desempeñado como abogado comercial de la Casa Blanca, asesor jurídico principal de la misión de Estados Unidos ante la Organización Mundial del Comercio, director de políticas del senador Bob Dole y profesor adjunto en la Universidad de Georgetown. Es graduado de Derecho de Yale y Georgetown.motor FOIAes un producto dePoliScioAnálisis (PoliScio.com), una nueva empresa especializada en investigación política y gubernamental de EE. UU., cofundada por Miller y el periodista de Washington John A. Jenkins. Aprender más acerca demotor FOIA aquí. Regístrese aquí para convertirse en usuario beta deMotor FOIA.

Escriba a Randy E. Miller a [email protected].